編號(hào)

項(xiàng)目

必須和期望

URS01

設(shè)備工藝要求

根據(jù)技改總體設(shè)計(jì)方案涉及產(chǎn)品的批量、每日班次等，確定設(shè)備的主要運(yùn)行工況。

URS02

EHS要求

設(shè)備功能失調(diào)或故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍處一個(gè)安全狀態(tài)，保證人員、產(chǎn)品和設(shè)備的安全。

URS03

安裝區(qū)域及位置要求

根擾工藝要求和設(shè)備的物性確定設(shè)備的安裝區(qū)域和位置要求。

URS04

電力要求

按三相五線制配線，同時(shí)請(qǐng)?zhí)岢鲈O(shè)備的電壓、電流、功率、按線圖以及線纜要求。

URS05

設(shè)施及公用系統(tǒng)要求

供水、壓縮空氣要求。

URS06

設(shè)備及材質(zhì)   要求

表面粗糙度要求及關(guān)鍵零部件的材質(zhì)、選型要求。

URS07

QA要求

與物料接觸材質(zhì)要求

URS08

RAM要求

供應(yīng)商提供設(shè)備維護(hù)響應(yīng)

URS09

清洗消毒要求

設(shè)備清洗消毒要求

URS10

儀表要求

對(duì)設(shè)備儀表量程及精度、校驗(yàn)要求

URS11

DQ要求

對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)要求

URS12

FAT要求

工廠驗(yàn)收要求

URS13

包裝送輸要求

設(shè)備運(yùn)輸要求

URS14

SAT要求

工地現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試要求

URS15

文件要求

對(duì)供應(yīng)商需提供的各類圖紙、文件列表，如使用和維護(hù)手冊(cè)、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明、壓力容器檢測(cè)報(bào)告、儀表校驗(yàn)證書等

URS16

試車要求

對(duì)設(shè)備試車明確供應(yīng)商職責(zé)

URS17

IQ、OQ、PQ

對(duì)設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)要求

URS18

培訓(xùn)要求

明確供應(yīng)商的培訓(xùn)職責(zé)

URS19

售后服務(wù)

確保質(zhì)期內(nèi)和保質(zhì)外設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)響應(yīng)速度，提供備品備件的響應(yīng)

URS20

報(bào)價(jià)及交貨

報(bào)價(jià)、供貨期等要求

附錄一

供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求確認(rèn)

供應(yīng)商對(duì)URS各項(xiàng)目要求能否滿足預(yù)予以確認(rèn)。

附錄二

零配件清單

供應(yīng)商提供設(shè)備零配件詳細(xì)說明

附錄三

文件清單

供應(yīng)商提供文件資詳細(xì)說明

附錄四

儀表清單

供應(yīng)商提供儀表詳細(xì)說明

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS01-1

料筒容積10m³，^大裝料容積5m3(顆粒堆密度0.6g/ml 以上，顆粒過12~50目篩)，混合15-30分鐘，混合后筒體內(nèi)物料含量相對(duì)偏差≤5%。

必需

URS01-2

設(shè)備混合時(shí)間應(yīng)可在0-3小時(shí)內(nèi)設(shè)定，可定時(shí)混合后自動(dòng)停機(jī)操作。

必需

URS01-3

本設(shè)備基本工藝流程：接通電源—試車—真空上料—混合—出料

必需

URS01-4

• 設(shè)備要求材質(zhì)為整機(jī)304不銹鋼，直接接觸藥物處，光滑，無死角，易清潔、安裝方便。
• 設(shè)備的內(nèi)部各零部件光潔、不得有任何油污、灰塵及其他物質(zhì)。設(shè)備的表面光滑、平整，不得影響外觀的缺陷。
• 各附屬物的安裝位置準(zhǔn)確，各部分均不應(yīng)存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺陷。
• 各配套設(shè)備連接合理，管路明確、標(biāo)示清晰。
• 運(yùn)行平穩(wěn)，無異常震動(dòng)、雜音。各機(jī)械部件無松動(dòng)或脫落現(xiàn)象。

必需

URS01-5

本設(shè)備可保證連續(xù)24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，運(yùn)轉(zhuǎn)過程中各部位應(yīng)動(dòng)作協(xié)調(diào)靈活、準(zhǔn)確到位，運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)切換應(yīng)靈活可靠。

必需

URS01-6

配套真空上料機(jī)（上料速度不低于90kg/min）

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS02-1

設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。

必需

URS02-2

資質(zhì)要求：生產(chǎn)廠家必須具備生產(chǎn)制造資質(zhì)，投標(biāo)時(shí)提供該許可資質(zhì)的復(fù)印件并加蓋單位公章，交付設(shè)備時(shí)必須隨機(jī)提供設(shè)計(jì)圖紙及相關(guān)監(jiān)檢報(bào)告等；

必需

URS02-3

設(shè)備使用、清洗、操作與維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。

必需

URS02-4

電力故障時(shí)，設(shè)備自動(dòng)停止。電力故障解除后，設(shè)備不得延續(xù)工作狀態(tài)直接運(yùn)轉(zhuǎn)，必須人工開啟電源啟動(dòng)運(yùn)行。電器控制有短路安全防護(hù)裝置，有急停按鈕，指示燈顯示正常

必需

URS02-5

電氣系統(tǒng)的安全性能符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)并有強(qiáng)度計(jì)算書。

必需

URS02-6

設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理，提供^少的銳角轉(zhuǎn)角、^少的焊縫和平整光滑連接，設(shè)備設(shè)計(jì)就提高清潔的可操作性。

必需

URS02-7

設(shè)備滾筒設(shè)計(jì)安裝穩(wěn)固，運(yùn)行平穩(wěn)，不能存在脫落隱患；設(shè)備停車可穩(wěn)固的停到任意角度位置，不操作情況下滾筒不會(huì)晃動(dòng)。

必需

URS02-8

距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的運(yùn)行噪聲：≤75dB。

必需

URS02-9

二維運(yùn)動(dòng)區(qū)域需采用紅外線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，超越線內(nèi)報(bào)警并停機(jī)

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS03-4

環(huán)境潔凈度：D級(jí)，房間層高5.2米，設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作與維修。

必需

URS03-1

供方需提供設(shè)備與廠房配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。安裝位置見附表（設(shè)備位置圖）

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS04-1

控制柜、操控箱、操控按鈕、電機(jī)連接線具有良好密封性，阻止灰塵、水、水蒸汽進(jìn)入其中。控制柜配有專用鑰匙鎖閉、主動(dòng)力開關(guān)可以上鎖，所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。

必需

URS04-2

220/380V，50HZ，三相五線制。

必需

URS04-3

電氣系統(tǒng)：主要電氣無件應(yīng)選用^品，如SIEMENS或同等產(chǎn)品。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS05-1

供方提供設(shè)備所需公用系統(tǒng)包括壓縮空氣、真空等配套設(shè)施要求。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS06-1

擺動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)速度可在規(guī)定范圍內(nèi)分別獨(dú)立進(jìn)行變頻調(diào)節(jié)。

旋轉(zhuǎn)速度：0-8r/min；擺動(dòng)速度：0-6r/min。有點(diǎn)動(dòng)、急停、混合時(shí)間設(shè)置等功能；

URS06-2

設(shè)備設(shè)計(jì)合理，便于清潔、維護(hù)。

出料設(shè)計(jì)應(yīng)快速、便捷、徹底。

必需

URS06-3

料筒筒體厚度為6mm, 進(jìn)、出料口尺寸直徑450mm、300mm

出料口密封設(shè)計(jì)應(yīng)嚴(yán)密耐用，防止設(shè)備運(yùn)行中漏料。

混合機(jī)出料口距地面高度不小于1500mm。

必需

URS06-4

料筒材質(zhì)選用304不銹鋼，不與物料生腐蝕、反應(yīng)，不產(chǎn)生銹蝕、脫落。與物料接觸非金屬部件選用四氟或其它材質(zhì)，材質(zhì)無毒耐腐蝕，不脫落、不產(chǎn)生金屬屑。

必需

URS06-5

筒體內(nèi)壁光潔度小于Ra≤0.4µm；外壁Ra≤0.8µm，設(shè)備外表面采用不銹鋼包面。機(jī)艙內(nèi)各部件做好防銹處理，表面處理平整光滑。設(shè)備使用中無開裂現(xiàn)象。與物料接觸金屬部件要出具材質(zhì)證明報(bào)告。

必需

URS06-6

1、轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)：鏈輪傳動(dòng)、通軸式

2、搖擺機(jī)構(gòu)：三級(jí)過橋傳動(dòng)，連桿機(jī)構(gòu)

3、傳動(dòng)鏈條、皮帶方便調(diào)節(jié)松緊、平行，方便維護(hù)更換。

4、傳動(dòng)部位及軸承處均有加油標(biāo)記，需潤滑部件便于檢查、潤滑。所用潤滑油不得污染藥品及作業(yè)環(huán)境。

必需

URS06-7

料筒可承受負(fù)壓應(yīng)不低于在0.03MPa，設(shè)備上的護(hù)罩、機(jī)艙蓋板等需經(jīng)常拆卸部件等應(yīng)便于拆裝。

必需

URS06-8

料筒內(nèi)刮板焊接光滑、牢固，設(shè)備制作有檢修人孔；以方便進(jìn)行檢查、檢修，軌道板厚度制作為10mm，材質(zhì)不銹鋼，筒體的軌道板內(nèi)撐筋全采用法蘭式支撐結(jié)構(gòu)，傳動(dòng)部分的電機(jī)（進(jìn)口品牌）采用制動(dòng)電機(jī)，可實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行、停止時(shí)的定位，方便進(jìn)、出料的高度定位調(diào)節(jié)的操作。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS07-1

與物料接觸部件：金屬的選用304不銹鋼制造，非金屬的必須符合藥用要求，并提供有效的材質(zhì)證明書。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS08-1

1、賣方保證所提供設(shè)備及配套設(shè)施是用優(yōu)質(zhì)材料制成，全新未曾使用過，在設(shè)備維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，設(shè)備始終能達(dá)到出廠標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)工藝要求。

2、在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 賣方負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后, 投標(biāo)方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù), 維修只收取材料成本費(fèi)；賣方要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。

3、賣方提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為12個(gè)月(從^終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算) ，在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件賣方須無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。

必需

URS08-2

1、賣方在接到服務(wù)要求后，應(yīng)0.5小時(shí)內(nèi)先以電話或電子郵件形式進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答，48小時(shí)內(nèi)到用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答。提供24小時(shí)服務(wù)，維修人員到現(xiàn)場(chǎng)12小時(shí)內(nèi)，修復(fù)開機(jī)或提交設(shè)備維修報(bào)告，提供不間斷的服務(wù)直到結(jié)束。

2、備件供應(yīng)：供貨方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設(shè)備正常運(yùn)行需要，并提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS09-1

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔，符合藥用要求。

必需

URS09-2

滾筒內(nèi)部要經(jīng)過拋光處理，內(nèi)部結(jié)構(gòu)無死角，不會(huì)殘存藥粉，便于清潔，清潔后不積水。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS10-1

儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證

必需

URS10-2

要在其IQ文件中提交原始的有效的校驗(yàn)證明和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備上所有按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的必須進(jìn)行校驗(yàn)的儀器、儀表、計(jì)量器具等應(yīng)在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行校驗(yàn)，提供計(jì)量監(jiān)督局出具的正式校驗(yàn)報(bào)告（原件）。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS11-1

制造商提交需方公司DQ方案文件須經(jīng)需方公司審批和執(zhí)行確認(rèn)，并對(duì)所采用的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步明確。

必需

URS11-2

DQ中還應(yīng)對(duì)該設(shè)備所具備的功能，能力等進(jìn)行詳細(xì)描述。需方公司按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)和協(xié)助編寫報(bào)告。

必需

URS11-3

合同簽訂15日后需方對(duì)制造商進(jìn)行設(shè)備DQ確認(rèn)，制造商于DQ確認(rèn)后一周內(nèi)向需方出具確認(rèn)報(bào)告。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS12-1

制造商按本URS文件、招投標(biāo)文件中對(duì)FAT的要求編寫測(cè)試方案。方案中應(yīng)提供可在工廠現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目清單。

必需

URS12-2

FAT由廠商在制造商工廠進(jìn)行。在FAT完成后交貨。FAT內(nèi)容應(yīng)包括但不限內(nèi)容包：

1、根據(jù)買方URS、相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，列出測(cè)試內(nèi)容；

2、完成FAT測(cè)試報(bào)告；

3、交付系統(tǒng)的范圍確認(rèn)；

4、交付文件的確認(rèn)；

5、設(shè)備外觀確認(rèn)；

6、硬件系統(tǒng)測(cè)試：

7、軟件系統(tǒng)確認(rèn)：

包括：控制系統(tǒng)

8、設(shè)備電器安裝確認(rèn)；

9、設(shè)備運(yùn)行檢測(cè)（包括性能測(cè)試、系統(tǒng)參數(shù)測(cè)試等）；

10、FAT偏差表；

11、文件簽署清單；

12、測(cè)試設(shè)備清單；

13、圖表確認(rèn)清單；

14、證書確認(rèn)。

必需

URS12-3

需方在制造商工廠同制造商共同進(jìn)行FAT確認(rèn)后，制造商于FAT確認(rèn)后一周內(nèi)向需方出具確認(rèn)報(bào)告。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS13-1

包裝必須符合規(guī)范，保證設(shè)備在運(yùn)輸途中不受損傷。

必需

URS13-2

設(shè)備到貨，拆箱時(shí)供應(yīng)方必須陪同使用方人員進(jìn)行拆箱，如果供應(yīng)方書面授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負(fù)全責(zé)。

必需

URS13-3

供應(yīng)方負(fù)責(zé)運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)費(fèi)及途中的安全。

必需

URS13-4

機(jī)器到貨清單必須詳列每個(gè)裝箱內(nèi)的貨物。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS14-1

制造商按本URS中對(duì)FAT的要求編寫測(cè)試方案。在SAT進(jìn)行之前由需方公司修改和批準(zhǔn)，供應(yīng)方共同按此方案的要求進(jìn)行驗(yàn)收。

必需

URS14-2

SAT包含所有FAT測(cè)試和文件中對(duì)測(cè)試的詳細(xì)說明。

必需

URS14-3

機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，4Q確認(rèn)合格視為驗(yàn)收合格，并在IQ、OQ、PQ確認(rèn)后一周內(nèi)向需方公司提供報(bào)告。

必需

URS14-4

試車期限為六個(gè)月，如六個(gè)月設(shè)備始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品或達(dá)不到生產(chǎn)工藝要求，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)收回該設(shè)備，由此發(fā)生的費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，并退還機(jī)器合同訂立的全部款額并賠償由此我方造成的損失。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS15-1

設(shè)備配置清單及易損件價(jià)格表清單

必需

URS15-2

罐體及附件（人孔、管口等）、密封件等與藥液接觸部位的材質(zhì)證明

必需

URS15-3

提取罐的質(zhì)量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品技術(shù)特性表、產(chǎn)品制造流程圖、安全附件一覽表、產(chǎn)品銘牌拓印件、壓力容器質(zhì)量監(jiān)檢報(bào)告。

必需

URS15-4

FDS（設(shè)備功能設(shè)計(jì)說明）文件

功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)包括：設(shè)備簡(jiǎn)述、設(shè)備操作步驟包括功能和主要部件、設(shè)施、儀表清單，包括特別功能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)清單、設(shè)備原理圖。

必需

URS15-5

設(shè)備安裝說明\指南文件，安裝圖紙（應(yīng)注明外接公用工程設(shè)施接口位置及參數(shù)、裝配圖）。

必需

URS15-6

設(shè)備使用維護(hù)手冊(cè)、設(shè)備主要部件、控制系統(tǒng)、外購部件使用維護(hù)手冊(cè)。

必需

URS15-7

設(shè)備主機(jī)、附屬設(shè)備或外購部件的檢測(cè)報(bào)告

必需

URS15-8

儀器儀表校驗(yàn)報(bào)告，要在其IQ文件中提交原始的有效的校驗(yàn)證明和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備上所有按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的必須進(jìn)行校驗(yàn)的儀器、儀表、計(jì)量器具等應(yīng)在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行校驗(yàn)，提供計(jì)量監(jiān)督局出具的正式校驗(yàn)報(bào)告（原件）。

必需

URS15-9

SOP草案：操作SOP、清潔SOP、維護(hù)保養(yǎng)SOP及預(yù)防性維修方案。

必需

URS15-10

驗(yàn)證文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ）

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS16-1

需方提供試車方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS/DQ文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試機(jī)確認(rèn)

必需

URS16-2

設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)就位完畢，進(jìn)行IQ確認(rèn)前，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行試車運(yùn)行，制造商應(yīng)參加試車全過程并對(duì)試車中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解決。

必需

URS16-3

試車結(jié)果作為設(shè)備接收與否的依據(jù)。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS17-1

制造商提供本技術(shù)規(guī)范中IQ和OQ、PQ包含要求的方案，這些方案在IQ/OQ/PQ進(jìn)行前由需方公司進(jìn)行修改和批準(zhǔn)。

必需

URS17-2

制造商應(yīng)該參加IQ、OQ、PQ，并協(xié)助需方公司形成報(bào)告。

必需

URS17-3

機(jī)器到貨后拆箱供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)機(jī)器及其附件損壞、缺失由于供應(yīng)商自行負(fù)責(zé)。設(shè)備到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在30個(gè)自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。在此期間供應(yīng)商至少需要一人全程配合。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須和期望

URS18-1

所提供的培訓(xùn)課程表隨投標(biāo)文件一起提交。培訓(xùn)授課人必須是經(jīng)過廠家認(rèn)證工程師、技術(shù)員等。

必需

URS18-2

投標(biāo)人必須為所有被培訓(xùn)人員提供培訓(xùn)用文字資料和講義等相關(guān)用品。所有的資料必須是中文書寫。

必需

URS18-3

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：

--- 設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的技術(shù)，設(shè)備原理和性能；

--- 設(shè)備主要部件的裝配和拆卸，內(nèi)部結(jié)構(gòu)；

--- 設(shè)備的日常維護(hù)；

--- 設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。

--- 提供設(shè)備潤滑點(diǎn)分布標(biāo)示圖紙。注明每個(gè)加油點(diǎn)的機(jī)油有關(guān)信息、每次加油量、加油周期。

必需

URS18-4

投標(biāo)人免費(fèi)提供技術(shù)培訓(xùn)。

必需