配方顆粒備案制生產(chǎn) 利好全產(chǎn)業(yè)鏈布局中藥企業(yè)

CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法》，征求意見截止日期為3月1號(hào)。此次征求意見稿的發(fā)布意味著配方顆粒有望擺脫近20年的試點(diǎn)身份，對(duì)市場(chǎng)全面放開。
申請(qǐng)采用備案制，有望做大市場(chǎng)蛋糕
①配方顆粒放開后將采用備案制管理，中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，應(yīng)向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請(qǐng)，在生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，獲得許可后提交備案資料。
②目前國(guó)內(nèi)僅天江藥業(yè)、一方制藥、康仁堂、華潤(rùn)三九、新綠色和培力藥業(yè)5家試點(diǎn)企業(yè)，2013年市場(chǎng)規(guī)模約為50億，過(guò)去5年保持40%-50%的復(fù)合增速，試點(diǎn)放開后市場(chǎng)規(guī)模將迅速上百億。
嚴(yán)格質(zhì)控體系，利好全產(chǎn)業(yè)鏈布局中藥企業(yè)
①中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)以中藥飲片投料，源頭上要求能對(duì)中藥材完全溯源。生產(chǎn)上嚴(yán)格質(zhì)控體系，建立完整的批生產(chǎn)記錄。國(guó)家局將不定期飛行檢查，建立黑名單制度，省局不少于一年兩次的日常檢查。
②我們認(rèn)為試點(diǎn)放開后將有大量企業(yè)涌入，優(yōu)質(zhì)中藥材必然供不應(yīng)求，因此利好在中藥行業(yè)進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈布局，并且能夠生產(chǎn)高質(zhì)量中藥飲片的企業(yè)，比如香雪制藥、精華制藥等。
統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)就高不就低，試點(diǎn)企業(yè)擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)
國(guó)家藥典委員會(huì)組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，有多家企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，藥品標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持就高不就低。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面，之前的6家試點(diǎn)企業(yè)擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，有望制定較高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以建立進(jìn)入壁壘，因此利好相關(guān)的上市公司，紅日藥業(yè)和華潤(rùn)三九。
配方顆粒按照飲片管理，政策利好明顯
2001年，SFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行辦法》，明確配方顆粒按照飲片進(jìn)行管理，因此享受了飲片同樣的利好政策。在供給端，因?yàn)?015年低GMP認(rèn)證的大限，多數(shù)質(zhì)量不合格的企業(yè)將退出市場(chǎng)，而飲片行業(yè)歷來(lái)更小而雜，供給端收縮因此更為明顯，2015年CFDA收回藥品GMP證書，飲片企業(yè)占了所有藥企的57%。需求端，飲片由國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)，無(wú)需擔(dān)心招標(biāo)降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，并且入院15%的藥品加成不會(huì)取消，也不納入藥占比管理，需求端將持續(xù)旺盛。這也利好行業(yè)的整合。
短期競(jìng)爭(zhēng)加劇，長(zhǎng)期市場(chǎng)快速成長(zhǎng)，龍頭企業(yè)存在整合機(jī)會(huì)
配方顆粒的生產(chǎn)技術(shù)歷來(lái)不是主要問(wèn)題，因此試點(diǎn)政策放開后將有大量企業(yè)涌入該市場(chǎng)，短期內(nèi)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)必然加劇，試點(diǎn)企業(yè)將受到一定沖擊。
但是長(zhǎng)期來(lái)看，擺脫試點(diǎn)身份的顆粒市場(chǎng)將快速擴(kuò)大，而受到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的限制，擁有全產(chǎn)業(yè)鏈布局能力的企業(yè)^后有望整合市場(chǎng)，香雪制藥有望獲益。
風(fēng)險(xiǎn)提示：政策推廣力度不達(dá)預(yù)期；配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一風(fēng)險(xiǎn)。